開展ISO9001質量體系認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。ISO9001認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請ISO9001產品質量體系認證必須具備四個基本條件：

1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的企業法人營業執照；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。

具備以上四個條件，

企業即可向國家認證機構申請認證。

一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，ISO9001認證流程后一個條件是要努力創造。目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1)中國企業持有工商行政管理部門頒發的企業法人營業執照；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2)企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

3)其它行政法規規定的經營許可證明等材料。